FDA采血针管控升级！I类列名直升为III类PMA审批

日期:2021-11-24

医疗器械的再分类(Reclassification)是美国食品药品监督管理局(FDA)自2012年以来就采取的一项制度，旨在更好地确保医疗器械使用的安全和有效。

近日，FDA对一款采血针产品进行了重新分类，以确保在家庭和医疗保健环境中安全有效地使用采血针。

FDA发布了两项指令，对预期用途为刺破皮肤取血以用于诊断的采血针进行重新分类，并要求其中重新判定为III类的采血针需获得PMA上市前批准。

此指令自2021.11.22起生效。

共有三种类型的供单名患者使用的采血针，这三种采血针从I类重新分类为II类：

这三种采血针需要在以下时限内完成上市前通知 (510(k))审批：

·2021.11.22之前尚未上市的采血针，需在上市前完成上市前通知 (510(k))的审批。

·2021.11.22之前已上市且未获得510(k) 许可的采血针，需在2022.11.22前完成上市前通知 (510(k))的审批。

第四种类型的采血针预期用于多名患者使用，从I类重新分类为III类，需要进行上市前批准（PMA）申请或产品开发协议（PDP）通知：

这种采血针需要在以下时限内完成上市前批准（PMA）或符合其他法规要求：

·1976.5.28前上市或被FDA认定为与其实质等同的采血针，需在2024.5.22或之前提交上市前批准（PMA）申请，在FDA审核PMA期间可继续销售。

·若在2024.5.22或之前符合IDE法规的适用要求，包括获得IDE批准，采血针可以用于研究用途。

·在必须提交PMA日期2024.5.22之前，而在2021.11.22起未进行商业用途的供多名患者使用的多次使用采血针需获得上市前通知 (510(k))审批，除非因适用于part 812（包含IDE批准）而豁免510(k)的情况。